关于【医疗器械一类二类三类的区别】，怎样区分一类二类三类医疗器械，今天犇涌小编给您分享一下，如果对您有所帮助别忘了关注本站哦。
内容导航：1、医疗器械一类二类三类的区别：怎样区分一类二类三类医疗器械2、一类、二类、三类医疗器械如何区分？1、医疗器械一类二类三类的区别：怎样区分一类二类三类医疗器械
医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。
1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
3、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
4、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
2、一类、二类、三类医疗器械如何区分？
医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，这三个类别的区别是什么，你知道吗?
医疗器械的风险分类有详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同！
一类医疗器械:
一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第一类医疗器械，编号为：A械备BBBBCCCC号
A表示是所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称，如“粤穗”表示广东省广州市。
B表示是备案年份
C表示是备案流水号
如：国械备20201234号
二类医疗器械:
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）
三类医疗器械:
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
第二、三类医疗器械，编号为：A械注BCCCCDEEFFFF
A表示所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称。
B表示注册形式，进口为“进”，国产为“准”，港澳台为“许”。
C表示首次注册年份
D表示管理类别，“2”表示第二类医疗器械，“3”表示第三类医疗器械
EE表示分类编码，具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。
F首次注册流水号。
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