（健康时报记者 吴雨婷）做整形提拉，如果动刀子手术，很多女性不敢，但若是“无痛无创”，爱美女性很难不动心。
近日，一种号称源自美国的乌谢拉（Ulthera）拉皮机国内热销。不过，健康时报记者调查发现，这种产品属未被批准的非法器械，也并无所谓的“FDA认证”。
Ulthera官网介绍其是FDA唯一许可针对眉毛、颈部、皮下的无创设备
许可上市并非“FDA认证”
乌谢拉（Ulthera）极线音波拉皮，单看名字，很多人一头雾水。记者以“Ulthera”关键词网络检索获得670000条相关信息，大部分是整形美容机构的广告。
按国际标准化组织（ISO）定义，“认证”是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范（TS）或其强制性要求的合格评定活动。显然，FDA只是一个行政管理机构，而不是认证机构。记者致电美国FDA，工作人员明确表示FDA不会向任何产品提供认证。所谓“认证”也无从说起。
记者走访北京丰台多家美容美发连锁店时发现，有些商家试图打起擦边球，宣传时把“认证”改为“认可”，在一张Ulthera的宣传海报上，赫然写着“全球唯一获得FDA认可的拉提效果的非入侵式治疗器械”。
然而，上述美国FDA工作人员向健康时报记者表示，在美国类似ulthera的无创超声产品有很多，只要获得FDA许可都可在美销售，“全球唯一”的说法并不可信。
据我国《广告法》第四条要求，广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。同时，《消费者权益保护法》第十九条要求，经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。北京鑫诺律师事务所合伙人展曙光律师解释，这些商家的不实宣传信息，确有误导消费者的嫌疑。
39800元器械暗藏风险
北京伊美尔幸福整形美容医院的工作人员向记者介绍，做一次极限音波拉皮的费用为39800元，不过有买一送一活动，并且建议搭配热玛吉使用效果更佳。另一家整形机构艺星整形的价格也是39800元，目前特价期间折后29800元。
伊美尔幸福整形美容医院对Ulthera除皱的介绍
2月23日，健康时报记者联系美国乌谢拉（Ulthera）拉皮提拉仪器设备中国最大代理商——深圳市绿基进出口贸易有限公司，据一位黄姓销售人员介绍，购买一台Ulthera提拉仪器需45万，而且不用提供任何机构或个人的资质，购买后只要接受卖方安排的人员培训，学会操作即可。
“有的客户买回去再配合好的营销方案，两三天收回成本也不是难事”。如此低成本、高回报，难怪这款产品能受到众多整形机构推崇。
朝阳区一家艺星整形医院工作人员介绍，极限音波拉皮的后期效果维持时间和个人保养相关，较难保证。不过，区别于传统的手术拉皮，极限音波拉皮的效果会在术后逐渐增强，一般三个月后会达到皮肤的最佳状态，“如果三个月时再做一次，效果将更明显，也更持久。”
“这个项目不会有任何伤害，我们年纪稍大的员工也都在做，非常安全。”当记者提出对此项目安全性提出怀疑时，工作人员忙向记者保证。
不过，据FDA官网资料显示，Ulthera曾引起多起不良反应事件。一位女士术后两个月便发现下半部脸在塌陷，之后面中部变扁；另一位女士术嘴巴周围后甚至出现了神经损伤，致使无法正常发音，此类情况均未得到该公司或整形机构的妥善解决。
超声刀美容涉嫌违法
两家整形机构的工作人员均表示极限音波拉皮就是超声刀，只不过不同的品牌会选择不同的名字。超声刀美容自2014年进入中国市场以来，一直十分火爆。
“极限音波拉皮只是超声刀的一件新外衣，不管是美国Ulthera，还是其他名字，它的本质都是超声刀。”北京大学人民医院医疗美容科副主任医师彭喆也介绍。
目前国家食品药品监督管理总局（CFDA）尚未批准超声刀用于美容手术。通过审批的超声刀，也没有一款用于美容。
在国家食药监总局未查询到Ulthera相关信息
展曙光律师介绍，进口医疗器械在中国的销售必须经过有关部门批准，如果该器械没有得到CFDA批准，可以认定属非法产品。
2014年最新《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
4月8日，健康时报记者已将深圳市绿基进出口贸易有限公司非法销售美国乌谢拉（Ulthera）拉皮提拉仪器情况，向深圳市市场和质量监督管理委员会举报。
4月11日，记者再次致电深圳绿基进出口贸易公司黄姓销售人员，问及国家批号时，他称乌谢拉（Ulthera）拉皮提拉仪器在国内暂时没有批号，目前还处于申请阶段，需要四年时间才能完成审批，不过很多大型机构都已在使用，可以完全放心。
彭喆医师提醒，医疗器械在国家批准之前要有非常严谨的临床试验，证明它的安全性，并且要对其可能的并发症有充分的研究，使用这些未经批准的医疗器械的确存在着一定的风险。希望进行医疗美容的人士应该选择正规的医院和有资质的专科整形医生，更不能盲目相信广告宣传。
编辑：王培文
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