网上有很多关于我国发生的重大药害事件的知识，也有很多人为大家解答关于亮菌甲素说明书的问题，今天小编为大家整理了关于这方面的知识，让我们一起来看下吧!
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一、我国发生的重大药害事件
二、求一篇假劣药品的社会危害与管理的文章 急急急！！
三、胆囊炎吃西药多长时间能好？
一、我国发生的重大药害事件
【近年来我国重大药害事件回放】
2001年，通过ADR监测发现，用双吗啉治疗银屑病可能导致外周血白血病。
2002年发现苯甲醇可能引起儿童臀肌挛缩。
2003年，常德方博秀发现甘露聚糖肽的大量涌入导致严重不良反应，SFDA及时采取措施修改药品说明书。
2004年，经过监测评估，确定是‘葛根360问答注射液’引起的溶血，立即修改了药品说明书。
2005年，根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类速效消炎药”等品种采取修改药品说明书的措施，“白前鼻炎片”、“氯霉素根那得珍滴眼液”等12个品种由非处方药转为处方药。
2006年5月，齐尔尧入侵孔梅保护区。
2006年6月，根据药品不良反应监测，SFDA暂停了鱼腥草注射液等7个负效益品种的使用和批准。
2006年9月，SFDA报道‘警惕加替沙星引起的血糖异常，阿昔洛韦与急性肾衰竭有关，以及利巴韦林的安全性’。
我使用的药物安全吗？——报警！
药品监管机构、媒体、各界人士
广泛关注
全社会讨论“药品安全检查与实践的全程监控机制”
从1998年到2006年，国家药品不良反应监测中心共收到369392份药品不良反应报告。年均增长170%。报告质量逐步规范，报告文学和舍友利用率逐年提高。信息化建设步伐加快；建立药品不良反应信息通报制度；
药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据。
使药品监管更加科学合理。
——药物警戒信号的发现和利用，即药物不良反应监测对药品安全监管的技术支持和音频服务功能开始显现。
通过药品不良反应报告系统监测的重要发现
药物伤害事件
2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过药品不良反应监测报告系统发现中山大学第三附属医院生产的使用‘姚祺儿’的亮菌甲素注射液有——二甘醇急性肾衰竭症状。
2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测报告系统发现患者使用‘克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液’后出现严重不良反应症状，安徽华源违规生产的——，投入线的老师未按批准的工艺参数灭菌。
2007年7月，国家药品不良反应监测中心报告，部分白血病患儿使用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、行走困难等症状。——部分批次注射用甲氨蝶呤暂停鞘内注射。
回顾近年来及时发现的这些药品不良反应监测事件，可以发现药品不良反应监测在药品安全监测中，在及时发现和减少“以药养医，预防危害”的影响范围方面，发挥了不可替代的作用。
中国药品不良反应监测数据现状
中国药品不良反应监测数据现状
上述几起重要的药品事故，反映了我国ADR报告系统中发现的假药、劣药等药品的质量问题，我国ADR数据库也反映了一个巨大的药品隐患问题，即不合理用药是临床最关心的问题。
2007年，广东省药品不良反应监测中心抽查了广东省药品不良反应数据库中的药品不良反应历史数据5万余份，调查审核药品不良反应报告近2万份，涉及药品28202种。
广东省药品不良反应数据库不合理用药分析
二、求一篇假劣药品的社会危害与管理的文章 急急急！！
2001年修订的《药品管理法》扩大了假劣药品概念的外延，加大了对制售假劣药品的处罚力度，更加符合药品监管的需要，对保证药品质量、保障人民群众用药安全发挥了积极作用。但近年来的监管实践表明，现行的《药品管理法》对假劣药品的规定存在一些“硬伤”，难以有效应对新的情况和问题，制约了对药品违法行为的处罚，需要在再次修订时进行修改。一、立法疑惑与不足(1)关于假药、劣药的界定。假药、劣药潜在危害的严重程度不同，制售假药、劣药的法律责任也不同，因此准确合理地界定假药、劣药至关重要。《药品管理法》第四十八条规定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品，或者以其他药品冒充此类药品，都是假药。”第四十九条规定“含量不符合国家药品标准的药品为劣药。”从这两个条款可以理解，药品标准要求的成分类别和数量是界定假药和劣药的主要依据。标准中应该有的成分没有或者含有不应该有的成分，都判定为假药；所含成分种类与药品标准一致，但超出或不足判定为劣药。但上述定义并不严谨，实践中容易造成假劣药品判定的混乱。第一，“作文”这个词太粗糙。是泛指还是限定？如果添加了通用基质等非药物成分怎么办？该法第四十九条第三款第五项对劣药的定义，为排除“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、辅料”的药品为假药确立了法律依据。因此，药品中非法添加辅料、崩解剂、矫味剂、防腐剂或其他辅料的，即使检出葡萄糖、乙醇、苯甲酸钠等成分，也应判定为劣药。这些成分与药品标准规定的成分不符，判定结果与第四十八条的规定相矛盾。2006年，“姚祺儿”事件震惊全国。根本原因是厂家擅自在亮菌甲素注射液中添加二甘醇(而非丙二醇)。对于这种行为的定性，应该按照《药品管理法》第四十八条判定为生产假药，还是按照第四十九条判定为生产劣药？这从法律角度来说是有争议的，所以在文中一般称之为“毒药”，以避免这个问题。二是成分含量没有规定。利用现代检测技术和设备，仍然可以检测到大多数成分的痕量。如果企业偷工减料，只添加少量材料，成品中的药物成分类别符合国家标准，但实际上成品没有疗效，与非药品无异，完全可以认为是非药品冒充药品。但根据该法第四十九条规定，只能认定为劣药，违法企业由此规避了第四十八条、第七十四条关于制售假药及其法律责任的规定，所承担的法律风险与违法情节远不相等。在执法实践中，第49条的规定也给掺杂中药材的判定造成了很大的麻烦。比如玫瑰混玫瑰，柴胡混地上部分，菟丝子混沉淀物等。药检所的一纸“不合格”报告，给药监部门出了一道难题：是否按假药、劣药处罚？为了安全起见，大部分都是用劣药治疗的。但如果掺假品种、非药用部分、杂质含量超过50%甚至90%怎么办？从本质上来说，它更接近于其他品种或非药品，但没有足够的依据来判断它是否为coun
一种观点认为，非药品在包装、标签、说明书上宣传药品疗效，具有药品特征，应先认定为“药品”，但由于“药品”未经药品批准文号批准生产，应认定为假药，按《药品管理法》第七十四条处理；另一种观点是《药品管理法》第102条规定“药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或者功能主治、用法用量的物质。”从这个定义中，我们可以看出，药物的内涵包括四个特征，一是功能性，即“预防和治疗”，二是使用目的，即“调节生理功能”；三是客观性，即用于“人”；四是鉴别，即“规定适应症或功能主治、用法用量”。目前市场上流通的仿制药品，只是具有药品的某些特征，生产企业并未标注或声明该类产品为药品，只是在形式上冒充药品，其实质并不具有用于预防、治疗、诊断人体疾病和有目的地调节人体生理功能的事实，因此不能以“冒充”的事实认定为药品。因此，该类产品仍为非药品，具有冒充药品的特征和危害，可依据《药品管理法》第四十八条“非药品冒充药品为假药”进行处罚。但由于造假对象的非特异性，技术上无法按照药品标准进行检测。《药品管理法》第七十八条规定：“假药、劣药处罚通知书必须含有药品检验机构的质量检验结果。”因此，药品监管中难以追究行为人制售仿制药的法律责任，是直接导致仿制药泛滥的原因之一。(3)假药、劣药的处理。《药品管理法》第7条4、75分别规定了制造、销售假药、劣药的法律责任，包括没收假药、劣药的行政处罚。从我国药品监管立法的初衷分析，假劣药品不允许召回[1]，没收的假劣药品不允许退回生产企业再加工。对付他们的唯一方法就是监督和摧毁他们。但有些假劣药品，如应检验而不检验就销售的，适应症或功能主治超出规定范围的，不标明或更改生产批号和有效期的，其内在质量可能没有问题，只是包装、标签、说明书不符合要求，大部分是可以改正的。如果被破坏，不仅浪费社会资源，还会增加生态环境的污染。二、几点建议和思考(1)严格界定假药和劣药，明确二者的界限。首先，我们需要对成分的含义严格要求。建议将《药品管理法》第四十八条第二款第一项修改为：“含有与国家药品标准规定不同的有效成分的药品为假药。”活性成分是指能够治疗、诊断或预防人体疾病，调节人体生理功能的物质。因此，国家应制定活性成分目录(基本指药品标准中所含的药物成分，包括中药材、中药饮片、化学药品、抗生素、生化药品和生物制品等。).按照药品标准，目录中的有效成分全部缺失或擅自添加，都是假药。不得添加未列入目录的、可能严重影响人体机能、具有潜在毒性作用的物质。因此，需要在第二款中增加一项：“擅自添加可能对人体有毒的物质的，为假药。”设置这个总和的目的是为了与第四十九条第三款第五项擅自添加的“着色剂、防腐剂、香辛料、调味剂、辅料”等一般配料相区别。如果颜色
这一修改使假劣药品的判定更加合理，更好地体现了法律责任中的从重处罚原则，在执法实践中也具有现实意义。(2)在立法中设定仿制药品，改变有法可依的局面。由于多头审批、形式多样、立法存在缺陷、质量缺乏可控性、办理依据不足、监管责任不明确、监管措施不到位等原因，近年来仿制药趋势愈演愈烈。然而，仿制药的潜在危害不亚于普通假药，不仅误导消费者，延误病情，扰乱正常的药品市场秩序，还造成性保健品中添加西地那非、减肥产品中添加西布曲明、降糖食品中添加格列吡嗪、化妆品中添加激素等现象频发，直接给人们的身体健康带来巨大危害。因此，将仿制药纳入假药管理并不为过。欧美很多国家在鉴定假药时，都有“打算用于”预防、治疗、诊断疾病的物质。如果不符合药典中关于药品的规定，可以认定为假药。储存该物质的场所、相关广告标语、生产或销售该物质的主体等。都可以作为判断的依据[2]。这是一个实用的参考。建议在修订《药品管理法》时，对处理假药的情形增加以下规定：“未列入国家药品标准，但在包装、标签、说明书上宣传预防、治疗、诊断人体疾病的产品，为假药。但是，法律、行政法规另有规定的除外。”同时，对《药品管理法》第七十八条进行修改，使药品检验机构的质量检验结果在判定和处理时无需陈述。(3)重复使用内在质量合格的假劣药品，兼顾行政处罚与社会效益的统一。美国药品管理局将不合格药品分为掺假药品和假药[3]。根据《药品管理法》 (FDCA)的规定，药品掺假包括：不按照药品生产质量管理规范(GMP)生产；使用的药物容器使其内含物对健康有害；使用非法色素添加剂；违反美国药典的要求；不符合商标效力或者纯度要求以及相关法律明确禁止的行为。假药包装的贴错标签行为包括：所有虚假或误导性的标签；没有提供制造商的名称和地址以及内容物的净重；未规定适当的使用说明的；不符合美国药典对包装和标签的要求；未取得生产抗生素所需的产品许可；未能遵守许多其他法律法规，如药厂注册，产品注册，污染防治和故意破坏包装的法律法规。FDCA对掺假药和假药的划分标准极其明确，即内部质量有问题的药品归为掺假药，本身没有问题但标签有问题的药品归为假药。这一明确的定义对FDA及时准确地处理违法行为起到了积极的作用：法院将销毁所有掺假药品；对于加工后可以重复使用的假药，如果申请人需要，可以在向FDA缴纳一定的保证金后拿走再加工，符合要求后可以再次销售。当事人不打算收回的药品，可以由法院按照相应的条款和程序进行销售，充分利用药品资源。而我国《药品管理法》对假劣药品的处理过于原则，即不管药品内在质量如何，一律没收销毁。这种做法无法实现社会效益最大化。笔者认为，更合理的做法是借鉴美国的处置办法，对《联邦食品、药品和化妆品法案》第48条、第49条规定的情形进行分类，并修改《药品管理法》第74条、第75条的处罚规定，对制售假劣药品行为进行罚款等行政处罚。如果有证据表明假冒伪劣博士的生产过程
其实现在的《药品管理法》并没有把不合格的药品全部没收或者销毁。本法第八十六条规定“药品说明书不符合本法第五十四条规定的，除依法应当以假药、劣药论处的以外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证书。”责令改正，言下之意就是改正包装标签，如果已经售出，就有义务进行召回。因此，未经检验、超出功效范围宣传、未标注或更改生产批号、有效期等非内在质量问题的假劣药品，完全可以通过更正重新使用。当然，这也涉及到国家药品召回制度的修订。2007年，国家美国食品药品监督管理局发布《药品管理法》，规定药品生产企业召回存在安全隐患的药品，但国家美国食品药品监督管理局新闻发布会解释称，假劣药品不在召回之列[1]。从上面的讨论来看，召回药品的范围不应该那么原则性，应该根据具体情况来处理。
三、胆囊炎吃西药多长时间能好？
胆囊炎是可以治愈的，但是通过积极治疗和饮食控制是可以治愈的。西药主要是消炎的氧氟沙星、头孢菌素，以及消炎利胆片、亮菌甲素等其他中成药.
不要吃油腻或难消化的食物。最好饮食清淡，慢慢恢复。疗程约1~3个月。以后最好不要喝酒，不要暴饮暴食。
以上就是关于我国发生的重大药害事件的知识，后面我们会继续为大家整理关于亮菌甲素说明书的知识，希望能够帮助到大家！
标签：药品假药管理法