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自行购买印度新冠仿制药，不安全，有风险，没必要。
正解局出品
最近，随着疫情的持续扩散，新冠特效药引起了国人的关注。
有记者在电商平台搜索，发现有商家在销售印度仿制新冠特效药，每盒或每瓶售价从725元至一千余元不等。
电商平台的搜索结果
印度生产的新冠仿制药，是不是真的？
我们老百姓能吃吗？
目前，全球已有多款新冠特效药上市。
2021年11月4日，美国默沙东公司宣布，其与合作伙伴里奇巴克生物医药公司（Ridgeback）共同研发的口服抗新冠病毒药物莫那比拉韦（Molnupiravir）获得英国药监局批准上市，成为全球第一款获批用于治疗成人轻度至中度新冠感染的口服药物。
2021年12月23日，美国辉瑞公司宣布，该公司研发的口服新冠特效药（奈玛特韦/利托那韦片）（Paxlovid）获FDA批准上市。
印度仿制的，就是这两款药。
网上有一种说法，意思是印度仿制出的新冠特效药，证明“世界药房”之名不虚。
言下之意是，印度的制药水平，确实很牛。
事实却是，印度仿制的新冠药，与其制药水平关系不大。
原因是，这次仿制，是默沙东、辉瑞两家药厂主动授权的。
早在新药获批之前，默沙东和辉瑞就与日内瓦“药物专利池”（Medicines Patent Pool，简称MPP）组织达成了许可协议，允许后者授权其他制药商生产其新冠口服药的仿制药。
根据协议，全球获得授权许可的合格仿制药企业，可以合法合规地仿制。
默沙东与辉瑞为什么要这么做？
在《免费让穷国仿制新冠特效药，美国药企有什么算计？》一文中，正解局已作过分析，这里不再赘述。
今年1月，MPP授权全球27家仿制药企业，生产默沙东的Molnupiravir或原料药，并向全球105个中低收入国家和地区供应。
今年3月，MPP发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞的Paxlovid原料药或制剂。
35家企业被允许仿制生产辉瑞的Paxlovid原料药或制剂
正是基于以上两个授权，印度药企才能够仿制特效药。
所以，这事和技术水平没有太大的关系。
值得一提的是，包括复星医药、博瑞医药、华海药业、普洛药业、迪赛诺医药等公司在内的一批中国企业，也获批允许仿制。
因为中国大陆不在MPP所支持售卖的地区之列，所以仿制药没有在中国上市。
仿制药，图的就是个便宜。
默沙东的新冠口服药在美国一个疗程的费用为700美元。
印度制药公司Dr Reddy's Laboratories Ltd推出的同款仿制药，定价为每粒35卢比（约0.4223美元）。
一个疗程的总费用为1400卢比（约16.892美元）。
印度制药公司Dr Reddy's Laboratories Ltd
在价格上，确实有很大优势。
流入中国的印度新冠仿制药，价格不一。
便宜的一千多，与此前1药网APP预售的Paxlovid（现已下架）相比，价格还是有优势的。
1药网APP预售的Paxlovid
那么问题来了，印度的新冠仿制药，能吃吗？
答案很明确，不能。
其一，药物来源不安全。
流入中国的印度仿制药，未经我国医药主管和市场监管部门批准，是违规的。
真假尚且无法保证，就别提功效了。
一旦吃出了问题，也无法维权。
其二，自行用药有风险。
根据辉瑞官网中Paxlovid的药物说明书显示：
在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性，禁止与本品联用的药物种类达25种，随着合并用药的暴露量增加，可能导致严重、危及生命或致命性事件。本品不应用于严重肾功能损伤的患者（eGFR＜30mL/min，包括血液透析下的ESRD患者），既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。
新冠特效药本身存在一定的副作用风险。
此外，作为一种处方药，需要医生权衡利弊之后再做决定。
自行用药是有风险的。
其三，当下治疗没必要。
目前看，新冠患者以无症状、轻症居多。
新冠口服药主要是针对高危人群，用于预防重症，大多数人根本就用不上。
假如重症患者需要服用新冠特效药，那更不应该自己在网上购买印度仿制药。
正确的做法是及时就医，让医生来综合诊疗。
医院不仅有正版的新冠特效药提供，还有更齐全、科学的治疗方式。
过度迷信印度新冠仿制药，反而可能耽误病情。
所以说，自行购买印度新冠仿制药，不安全，有风险，没必要。
面对新冠，千万别病急乱投医。
2、东南亚仿制版新冠口服药流入国内：全球首款新冠口服药获批上市有效果吗
全球首款新冠口服药获批上市有效果吗
11月4日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准了默克/Ridgeback 的 molnupiravir（MK-4482, EIDD-2801）上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度新冠成人患者，这意味着全球首款新冠口服药正式获批上市。
值得一提的是，英国还是去年底全球收割正式批准新冠疫苗紧急使用的，打了全球第一针疫苗。
10月1日，默克与Ridgeback宣布新冠药物Molnupiravir治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据，Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组的住院或死亡率为14.1%（53/377），Molnupiravir降低住院或死亡率50%，p值为0.0012。
死亡率方面，治疗组没有死亡，对照组有8例死亡。
10月27日，默克公司还宣布了一个极为良心的政策——他们将与发展中国家分享Molnupiravir药物的配方，全球105个低收入国家可以廉价生产、仿制Molnupiravir用于治疗。
究其原因，如果使用默克公司的Molnupiravir，一个疗程的费用需要700美元，这对低收入国家的人民来说是不可承受的，像非洲这样的地区中，700美元可能是一个家庭的年收入了，根本没可能承受这样的高价治疗。
如今默克公司分享了配方，低收入国家的公司可以推出仿制药，大大降低治疗费用。
全球首款新冠口服药获批上市有效果吗
2021年11月4日，默沙东/Ridgeback宣布其小分子药物 Molnupiravir 获得英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。
Molnupiravir成为全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗新冠病毒药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。
随着新冠病毒（SARS-CoV-2）继续传播和持续变异，除了推广疫苗接种意外，确定新的治疗方案对于结束新冠大流行非常重要。
Molnupiravir 作为一种口服抗新冠病毒药物，刚刚在英国获批上市，并已提交美国食品和药物监督管理局（FDA）审查。
鉴于当前的大流行形势，对这种药物的潜在高需求和紧迫性，从简单原材料开发一种短过程且可持续的合成方法，以最大限度地减少制造和供应所需的'时间，这一点至关重要。
近日，默沙东公司（Merck ＆ Co., Inc.）的研究人员在 ACS Central Science 期刊发表了题为：Engineered Ribosyl-1-Kinase Enables Concise Synthesis of Molnupiravir, an Antiviral for COVID-19 的研究论文。
该研究通过生物催化级联反应实现了一种新型 Molnupiravir 合成路线，该级联反应具有工程改造的ribosyl-1激酶和尿苷磷酸化酶，这些工程酶与丙酮酸氧化酶启用的磷酸盐回收策略一起进行，与最初的合成路线相比，新型合成路线缩短了70%，总产率提高了7倍。
Molnupiravir 最初是为了治疗流感而开发的，它的作用机制是让病毒在复制自己的RNA时出错，产生抑制复制的突变。最近的中期3期临床试验结果表明，Molnupiravir 降低了 COVID-19 患者住院和死亡风险，并且它对不同的新冠突变株同样有效。
作为一种小分子药物，缩短合成流程、提高产量，能够进一步降低其成本，有助于药物的快速普及。
在这项研究中，研究团队直接以核糖为原料，开发出了一种三步法合成 Molnupiravir ，他们确定了酶或化学处理，以将适当的化学基团依次添加到核糖中以生成分子。对于合成的第二步，该团队确定了弱催化所需反应的细菌酶。通过体外进化，他们极大地增强了这些酶的活性。新的合成路线还包括磷酸盐回收策略，比原路线缩短了70%，总产率提高了7倍。
总而言之，该研究开发了一种仅使用简单原材料和酶的高效且可持续的 Molnupiravir 合成方法，从而实现了 Molnupiravir 的大规模快速供应。与初始合成路线相比，新路线缩短了70%，总产率提高了约7倍。这些结果不仅为基于核苷的合成提供了新的策略，而且还突出了快速发现和改造新型生物催化酶以提高生产规模的巨大潜力。
全球首款新冠口服药获批上市有效果吗
11月4日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准了默克/Ridgeback 的 molnupiravir（MK-4482, EIDD-2801）上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度新冠成人患者，这意味着全球首款新冠口服药正式获批上市。
值得一提的是，英国还是去年底全球收割正式批准新冠疫苗紧急使用的，打了全球第一针疫苗。
10月1日，默克与Ridgeback宣布新冠药物Molnupiravir治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据，Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组的住院或死亡率为14.1%（53/377），Molnupiravir降低住院或死亡率50%，p值为0.0012。
死亡率方面，治疗组没有死亡，对照组有8例死亡。
10月27日，默克公司还宣布了一个极为良心的政策——他们将与发展中国家分享Molnupiravir药物的配方，全球105个低收入国家可以廉价生产、仿制Molnupiravir用于治疗。
究其原因，如果使用默克公司的Molnupiravir，一个疗程的费用需要700美元，这对低收入国家的人民来说是不可承受的，像非洲这样的地区中，700美元可能是一个家庭的年收入了，根本没可能承受这样的高价治疗。
如今默克公司分享了配方，低收入国家的公司可以推出仿制药，大大降低治疗费用。
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