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内容导航：1、非无菌口罩是什么意思2、如何区分医用与非医用口罩1、非无菌口罩是什么意思
即允许有一定量细菌，但必须在可控范围内。一次性口罩是用三层以上28克无纺布面料制作；鼻梁处采用环保型全塑条，不含任何金属，配带透气，舒适尤其适合电子类工厂，日常生活使用。一次性口罩（医用外科口罩）能在一定程度上预防呼吸道感染，无法防霾。购买时要注意，应当选择外包装上明确注明“医用外科口罩”字样的口罩。
一次性防尘口罩有各种各样，选择时必须针对不同的作业需求和工作条件。首先应根据粉尘的浓度和毒性选择。根据GB/T18664《呼吸防护用品的选择、使用与维护》，作为半面罩，所有防尘口罩都适合有害物浓度不超过10倍的职业接触限值的环境，否则就应使用全面罩或防护等级更高的呼吸器。如果颗粒物属于高毒物质、致癌物和有放射性，应选择过滤效率最高等级的过滤材料。
医用类口罩包含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。三种医用口罩均有微生物指标的要求，该指标包括两种情况：一是非灭菌口罩（部分企业标识“非无菌”），应符合微生物控制标准，即允许有一定量细菌，但必须在可控范围内；二是灭菌口罩，不允许有细菌存在。无论是非灭菌医用口罩，还是灭菌医用口罩均有防护功能，可阻隔飞沫，达到防止交叉感染的目的。
2、如何区分医用与非医用口罩
来源：海关发布
近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各国标准不同，我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。
那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢？请跟发布君一起来了解。
1 口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。
中国主要的口罩分类
2 利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩
通过口罩结构区分
通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。
通过外包装上的信息分辨
正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。
3 适用标准区分医用/非医用口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
出口欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
出口其它国家和地区
输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。
中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准
4 通过政府注册管控信息进行区分
由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。
中国
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。
美国
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：
https://www.fda.gov/media/136663/download。
欧盟
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。
欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
供稿/ 广州海关
审核/海关总署商品检验司
监制/ 陶永
审校/ 刘畅
编辑/ 李灵
美术编辑/ 卫昊
上海海关12360服务热线
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