一、体外诊断和分类
1什么是体外诊断
体外诊断是指通过检测人体样本(血液、体液、组织等)获得临床诊断信息的产品和服务。)在人体外，进而判断疾病或身体机能。
换句话说，体外诊断(IVD)是指从人体内取出血液、体液、组织等样本，利用体外检测试剂和仪器对样本进行检测和验证，以达到预防、诊断、治疗、检测疾病、后期观察、评估健康和预测遗传病的过程，所以体外诊断的核心就是体外检测试剂和仪器。
体外诊断是医学检验的有力工具，其全方位(生化信息、免疫信息、基因信息)多层次(定性、半定量、定量)的检验信息已成为临床诊断信息的重要来源。
根据罗氏诊断，体外诊断可以影响60%的临床治疗方案(有报道称这一数据为80%，准确且模糊)，但其成本仅占临床治疗总成本的2%，因此体外诊断具有巨大的商业价值和现实意义。
2体外诊断的分类
体外诊断主要包括临床生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等。其中，生化诊断、免疫诊断和分子生物学诊断是临床体外诊断的三个主要领域。
根据技术水平，整个IVD市场大致可以分为高、中、低三个技术层次。低端市场主要对应手动或半自动通用酶联免疫检测产品，中端市场可分为两部分：低端(生化、血检、尿检等。)和高端(化学发光免疫产品、荧光定量PCR分子诊断等。)，而高端市场主要有流式细胞仪、高通量基因芯片等。
从发展趋势来看，行业有继续升级平台的趋势，而每一次技术平台的升级，往往都伴随着细分市场增速/份额的变化(明显的例子就是近年来免疫学技术平台升级带来的化学发光免疫产品对普通无酶产品的替代)。
注意，在体外诊断的过程中，诊断仪器、试剂和耗材是一起使用的。在中国美国体外诊断行业，试剂占73%(2015年数据)。
根据匹配试剂的方式，体外诊断仪器可分为开放式系统和封闭式系统。开放系统，即诊断仪器，可以与来自许多制造商的试剂一起使用，而封闭系统必须与来自同一制造商的仪器和试剂一起使用。
从这个角度来说，化学发光、基因芯片、基因测序是封闭的，其他的一般是开放的。
根据检测环境和条件的不同，体外诊断可分为实验室诊断和护理点检测(POCT)。POCT是指利用便携式分析仪器或配套试剂在采样现场快速检测结果的一种方法，以其便携、操作简单、结果及时等优点得到了迅速发展和应用。
二、体外诊断行业分析
1整个行业的增长
(1)全球增长率
全球体外诊断行业正处于成熟发展阶段，预计2020年市场规模将达到747亿美元。预计3-5年全球体外诊断行业年复合增长率约为4-5%。
2016年，IVD产业的全球市场规模约为617亿美元。根据Allied Market Research的预测，未来几年，全球IVD行业将以约5%的复合年增长率增长，2020年将达到747亿美元。
随着体外诊断技术的不断升级和前沿科学应用的浪潮，全球人口基数越来越大，慢性病和肿瘤发病率越来越高，成为全球IVD市场持续发展的驱动力。
(2)中国的增长率
中国美国体外诊断行业正处于快速发展阶段，近几年年均增长率为20%
受市场基数低、医疗服务需求增加、检测技术升级等因素驱动，中国美国IVD市场仍将保持超过制药行业的平均增长率。根据kaloramaininformation 《全球IVD市场（第10版）》报告，中国的复合增长率从2016年到2021年，美国IVD市场的份额将达到15%左右。
(3)中国IVD发展空间
中国IVD正处于行业成长期。从人均诊断费用看，是世界平均水平的一半，不到日本的15%。与发达国家相比，中国美国体外诊断产业仍处于发展初期，而中国美国人口约占世界的1/5 总计。然而，体外诊断市场仅占全球的3 总的来说，它的规模仍然很小。
根据中国的统计美国工业信息，我国体外诊断产品人均年消费4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，日本不到15%，远低于发达国家人均水平。全球IVD市场约占整个药品市场的5%，而中国只有1-1.5%左右。
2子行业的增长
从国际国内体外诊断结构来看，生化、免疫、分子占据了市场的压倒性份额，全球59%，中国70%。如果说国际市场代表了一个成熟的市场结构，那么在我国是否真的如此美国体外诊断市场，基础生化市场份额稳定或萎缩(市场份额不代表规模)，免疫的市场份额会因为其他诊断的快速发展而萎缩，如分子和POCT？
我们上面说过，未来3-5年，中国将保持15%的复合增长率。下面将重点分析中国的细分结构和发展速度的体外诊断市场，它将回答上述问题。
(1)问题1:中国生化诊断市场发展还有动力吗？市场竞争如何？国产厂商的机会在哪里？
首先我们要问，生化诊断会被淘汰吗？答案是否定的，从实践的结果来看(欧美发展的结果)。
从逻辑上讲，虽然市面上不同的诊断方法在技术上各有优劣，但医院的实验室或体检会综合考虑其适应性，包括对准确性、效率、价格的要求。
如果用化学发光免疫分析法检测某些生化诊断项目，结果更准确可靠，但有些项目更适合生化诊断。生化诊断在血糖、血脂、胆固醇、酶等常规项目中具有不可替代的作用。如果采用化学发光法，程序比较复杂，需要一系列前期准备工作，对样品进行清洗，筛选出干扰因素。
更关键的是，免疫检测通常价格昂贵，耗时较长，一般需要15-20分钟。生化诊断一般需要10分钟左右，比较快的项目2-3分钟就可以出结果。
目前生化诊断技术成熟，检测成本低。未来将以糖和非蛋白基础指标为主，逐渐淡出其他领域，在基层市场占据较高份额。终端定价是几类检测中最低的，但由于成本低，无论是对医院还是对产品供应商来说，都是毛利率最高的，可以超过80%。
其次，从市场份额来看，国际市场高度集中，中国美国市场相对分散。罗氏、贝克曼、西门子和强生公司。国际市场四大巨头强生凭借先发优势占据国际市场80%以上的市场份额，而国内前五大厂商占42%，相对分散。
而且国内生化诊断增速放缓，预计未来3-5年行业将保持7%左右的增速，可见竞争非常激烈；从国内替代来看，进口仪器主导国内高端市场，而国产品牌试剂市场占比超过三分之二。
由于生化诊断试剂的生产技术要求低，生化诊断试剂成为许多企业进入体外领域的切入点
目前国内高端市场如三甲医院基本被国外巨头垄断，五大诊断巨头占据国内生化市场42.40%的份额，而国产产品在低端市场逐渐替代进口产品，价格优势明显。
从仪器和试剂的开放性来看，目前生化诊断有封闭性和开放性之分，主要是因为生化诊断技术已经非常成熟，对仪器和配套试剂的使用要求比较低。
仪器和试剂经过校准后，开放式仪器也能达到较高的检测准确度，基本满足临床检测的需要。国内很多三甲医院为了降低使用成本，往往购买进口仪器与国产试剂配合使用。所以进口厂商迎合国内市场需求，很多生化仪器也是开放的。
目前开放系统占70%，另外30%是国外高端品牌。但从趋势上看，目前很多国外品牌在中国设厂，与中国本土公司合作，降低成本。仪器和试剂的关闭是一个长期的趋势，对本土试剂厂商会有一定的影响。
从生化诊断的发展趋势来看，主要是存量市场的竞争，市场集中度的提升是趋势。
目前生化诊断试剂已基本被进口替代，国内市场占有率达到70%。但高端仪器仍以外资为主，国内市场份额不足10%。
但由于国外生化诊断领军企业在中国本土化进程的加快，仪器和试剂关闭的大趋势挤压了国内中小企业，国内单一的仪器厂商或试剂厂商竞争力不大。要突破，要么需要仪器试剂的集成开发，要么需要并购。
(图：生化诊断的市场结构)
(图：生化诊断市场增长率)
总的来说，对生化诊断的未来发展有几种看法：
(1)行业将保持低速稳定增长(5%-6%)；
(2)仪器和试剂一体化是未来的发展趋势；
(3)行业壁垒不高，存量竞争压力增大，未来行业整合加剧。
问题2:免疫诊断在中国的市场情况如何？如何替代国货？
免疫诊断学(Immunodiagnostics)是利用抗原和抗体之间的特异性免疫反应来确定免疫状态和检测各种疾病的诊断方法。所谓特异性是指一种抗体只能与一种抗原结合，这种一一对应的关系使得免疫诊断更加灵敏。
近年来，通过各种标记技术对抗原或抗体进行标记，利用光电和射线信号对抗原和抗体的结合过程进行放大和表达，衍生出各种特异性强、灵敏度高的免疫诊断方法。
免疫诊断比生化诊断要宽泛得多，如主要肿瘤、感染性疾病、病毒性肝炎等。如上表所示。免疫市场的特点如下：
免疫诊断在中国发展迅速，化学发光市场的比重逐渐扩大。诊断已经是国内最大的细分市场，目前占市场的35%左右。2010年免疫的市场规模约为45亿，2016年为109亿，未来几年将保持15%的增速。
化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的主流技术，也是国际发展趋势。近年来，化学发光免疫诊断技术以其自动化程度高、检测精度高、检测速度快等优势，迅速抢占全球高端免疫诊断市场份额，成为免疫诊断的主流。
中国美国免疫诊断市场主要是化学发光和酶联反应，化学发光占75%以上(国外95%)。由于其优点(见下表)，化学发光将进一步取代酶联反应。
(中国免疫应答比例)
国内化学发光市场90%为外资所有。从渠道来看，三级医院基本被进口产品垄断，国内化学发光主要是二级医院
目前化学发光市场有效容量约200亿。随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量会进一步扩大。国内发光市场基本被罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的国外巨头垄断。罗氏雅培在中国化学发光市场的份额为47 是26%，贝克曼美国是15%，而西门子是6%左右。三甲医院是跨国巨头的主要客户。
国内三甲医院因为对准确性要求高，样本数量庞大，检测项目众多，成为这些跨国巨头的主要客户。同时，由于化学发光基本封闭，仪器和试剂捆绑销售，国外厂商从试剂的持续销售中赚取了高额利润。
而在二级以下医院，由于样本数量相对较少，难以承担使用进口仪器和试剂的高昂成本，所以国外巨头的化学发光产品并没有大规模进入二级以下医院，这为高性价比的国产化学发光产品储备了广阔的市场空间。
随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，化学发光能力将进一步扩大；发光检测项目涉及多消费终端，覆盖面广，分级诊疗、区域检测中心等政策利好国内发光行业；目前发光行业外资占90%，国内替代是化学发光行业的发展方向。
化学发光国内替代的核心竞争力是什么？R & ampd能力，价格渠道。
(1)研究和开发
化学发光技术门槛高。国外品牌之所以能占据国内三甲医院，主要是因为其仪器的准确性和试剂的完备性，而这个核心竞争优势就是研发能力。但随着国内企业对研发的重视，在仪器和试剂方面有了很大的突破。
如安图生物公司目前以A2000Plus和A2000两款200速机型为主，已获得88项磁微粒化学发光检测产品注册(备案)证书，可广泛应用于传染病检测、肿瘤检测、优生优育检测、内分泌激素检测、肝纤维化检测等。
目前，该公司产品已进入4500家二级及以上医院，其中三级医院1381家，占全国三级医院总数的61.87%。从装机量来看，2018H1新增装机量约400台，全年预计新增装机量900台。
迈克生物化学发光仪2012年刚起步的时候，销量只有6套，2015年达到400套左右。2017年预计仪器交付量200-300台，2018年9月推出I300，均呈现快速增长趋势。仪器的大规模铺开为后续试剂的持续销售奠定了坚实的基础。
但也要看到，在化学发光仪器方面，国内厂商技术水平有限，整体研发水平低；d能力，而且在性能上和国外巨头还有一定差距，而且大部分是基于化学发光酶免疫法，所以目前关注国内领先公司的眼进度。
试剂方面，安图生物磁微粒化学发光检测试剂涵盖传染病、优生优育检测、肿瘤标志物、高血压检测等10大领域，注册证书87个，产品齐全。
迈克生物2015年上市时，已获得化学发光试剂证书77个，另有27个正在审批中。丰富的检测试剂成为业绩增长的有力保障。
2012年迈克生物化学发光产品整体营收148.2万，2015年达到1.6亿，三年增长111倍。虽然仪器增速慢于试剂，但2017年试剂继续高速增长，同比增长33%。
柯华生物公司目前拥有191种试剂和仪器产品，并占有国内市场份额
国产试剂是进口试剂价格的30%左右。国产单一发光试剂反应成本在8元，单一无酶试剂反应成本为进口单一发光试剂20元。发光的36元，无酶的20元。计算医院试剂端的利润如下：
由于仪器是通过配送进入医院的，所以只需要从医院方计算试剂成本。从上面的计算可以得出结论，如果医院用发光法代替酶免疫法，不仅可以提升检验技术，还可以得到优化的检验结果，在经济效益上也会更好。在发光项目中，国产产品的经济效益比进口产品明显，单个项目可获得上百万的额外效益。
(3)渠道并购；A
2009-2012年行业整体销售模式以传统销售为主，厂商以销售单品为主，逐渐进入实验室。仪器和试剂通过代理商分销或部分由制造商直接销售。
2012-2015年，行业逐渐转向小规模交付模式，即通过免费文书或少量首付的方式，代理商通过预付款、租赁等模式赚取耗材利润。从2014年到2017年，行业的销售模式发生了巨大的变化，行业内逐渐出现了一种新的营销模式——集中采购服务。
检验科的建设、采购、售后、增值服务都由厂家外包，检验科达到降低成本、提高效率的目的，这将是未来的主要销售模式。
因此，集中采购模式的出现将改变IVD行业的渠道生态，这就要求实力雄厚、产品丰富的企业不仅要通过自身渠道获得临床实验室的长期合同，还要通过快速整合和并购获得未来快速发展的优势。
总的来说，对化学发光未来发展的看法如下：
(1)化学发光是IVD工业中份额最大的领域。随着国内替代的快速发展，未来3-5年行业保持20%的增速是没有问题的。
(2)目前，研发能力强的企业；d能力，丰富的产品，快速的渠道，很快就会脱颖而出。
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