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2017年的1类新药来势凶猛，仿佛大家都在一瞬间纷纷提交1类新药注册申请。临床的已经数不过来了，所以不数了；本期，我们来数数那些提交上市申请的1类新药，它们离市场的距离最近。从药监总局的“学校”毕业后，这些1类新药能在“职场”中如鱼得水吗？它们面临的挑战有哪些？
筛选条件：2017年提交上市申请的1类新药
马来酸吡咯替尼片
由江苏恒瑞于2017年8月提交上市申请，用于治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌。目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2抑制剂有3个，分别为Tykerb(拉帕替尼)、Gilotrif(阿法替尼)和Nerlynx（来那替尼）Tykerb由葛兰素史克公司开发，最早于2007年3月获FDA批准，是第一个上市的EGFR/ERBB2抑制剂，规格为250mg，在国内已进口上市。Gilotrif由勃林格殷格翰公司开发，最早于2013年7月获FDA批准，规格为20mg、30mg和40mg，于2017年2月获得CFDA批准上市。Nerlynx由Puma Biotechnology开发，于2017年7月获得FDA批准上市。
目前，国内市场治疗乳腺癌小分子靶向药物仅有拉帕替尼，2016年增长率为45.5%。
在2017年医保目录谈判品种中，拉帕替尼成功进入医保乙类目录，但有限制使用条件：限HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。单价从8300元/盒降低到4900元/盒。
新版医保目录刚刚实施不久，虽然有限制使用条件，但是尚无直接竞品，拉帕替尼的市场前景仍然巨大。
除临床疗效外，价格和是否进入医保直接决定了药物市场销量。在有拉帕替尼进入乙类医保的情况下，如何引导临床医生和患者选择吡咯替尼，是恒瑞医药在未来市场准入中面临的最大问题。
拿着一副好牌能否打赢，还需要看策略及环境。
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液由浙江医药于2017年8月提交上市申请，尚未纳入优先审评审批名单中。值得引起注意的是苹果酸奈诺沙星将于2018年9月15日专利到期。专利到期前，注射液剂型的获批上市应该是可以完成的（吧）……
除注射剂外，奈诺沙星的胶囊剂已经上市。
苹果酸奈诺沙星胶囊由浙江医药于2016年5月获得批准文号，同年10月正式在全国上市，用于治疗各种细菌引起的社区获得性肺炎。临床试验显示：奈诺沙星是一种对于革兰氏阳性菌、阴性菌及非典型病原体均有强效的广谱抗菌药物。其对于多重耐药性的肺炎链球菌和甲氧西林耐药性金黄色葡萄球菌的作用尤强，适合用于治疗社区获得性肺炎。
但是，令小编震惊的是，目前竟然未发现苹果酸奈诺沙星胶囊的中标信息！在2016年中旬获得批准文号，到2017年9月份仍在全国样本公立医院中毫无踪影。不仅如此，在艾美达全国样本药店数据库中，截止到2017年第一季度，也看不到苹果酸奈诺沙星胶囊的销售体现。
虽然尚未在样本医院中有销售体现，但在2017年3月，浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂获得药品上市许可持有人文号，也就是说可以授权给其他制药企业生产。不过，当下离3月份也过去半年的时间了，仍然在市场中不见踪影，着实令人意外。
艾美达全国样本公立医院数据库中，喹诺酮类抗菌药购药总金额中，莫西沙星和左氧氟沙星占据了90%以上的份额。
想要在沙星类的市场中闯出一片天地，真的没有那么容易。并且奈诺沙星在明年9月即将专利到期，这还没开始挣钱就面临着仿制药的竞争，基本上可以用惨不忍睹来形容了。当年投了那么多资金研发的奈诺沙星，未来自求多福吧。
呋喹替尼胶囊
由和记黄埔医药（苏州）有限公司于2017年6月提交上市申请，于9月进入优先审评审批名单中，目前在审评审批中。呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR长效抑制剂，适应症包括结直肠癌及非小细胞肺癌。小编推测，此次提交上市申请的适应症为结直肠癌。
临床研究证明，该药物具有靶外毒性低、药物耐受性好、作用强等多种优点。此外，呋喹替尼联合其他药物治疗胃癌及肺癌的临床研究也在进行中。
目前国内市场中，治疗结直肠癌的小分子靶向药物有拜耳的瑞戈非尼，于2017年3月获得CFDA批准上市。在艾美达全国样本公立医院数据库中，2017年上半年度尚未有销售体现。
对于另一适应症非小细胞肺癌，在以往的盘点中多次提到，竞争程度可谓是非常激烈。本次和记黄埔医药以结直肠癌作为上市适应症，算是避开红海的厮杀。虽然不用跟各种替尼争抢蛋糕，但是瑞戈非尼的竞争不可掉以轻心，谁能抢先进入医保或制定较低价格，直接决定其市场份额。
盐酸安罗替尼胶囊
由正大天晴药业于2017年3月提交上市申请，于4月纳入优先审评审批名单，目前仍在审评审批中。
盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。据公开资料显示，盐酸安罗替尼胶囊提交申请上市适应症为非小细胞肺癌。
目前多种癌症临床试验正在开展当中，包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。安罗替尼于2015年获得美国FDA授予治疗卵巢癌的孤儿药资格认定。据悉，正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。
又是一非小细胞肺癌的小分子靶向药物，目前，非小细胞肺癌治疗药物有吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼、阿法替尼等多个产品，在研的通用名品种多达60余个。
在总局的学校中顺利“毕业”，不代表进入社会能获得令人羡慕的“工作”，尤其是在这么多治疗非小细胞肺癌的药物中，想要突出重围，价格是必须要考量的因素。
丹诺瑞韦钠片
由歌礼药业于2017年1月提交上市申请，2月纳入优先审评审批名单，目前仍在审评审批中，用于治疗丙型肝炎。
目前，市场中已有进口药品获得CFDA批准上市，为BMS的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗慢性丙肝，据悉还有一款强生西美瑞韦已获得CFDA批准上市，尚未公布药品批准文号。
虽然丙肝药物市场潜力巨大，但是同时上市了这么多款药物，未来市场竞争将会非常激烈。有先见之明的企业应提前做好充分的市场准入，例如：药物经济学研究。
不仅是丙肝药物，非小细胞肺癌及其他各领域的治疗药物均是如此。在如此多的竞品中，仅凭临床数据说话已经无法说服医保支付方和患者。
在当下，医保、价格这两方面是占领市场举足轻重的两个关键因素。不想降价？OK~那就用数据证明即便自己不降价仍能使医保和患者获益更多。
“毕业”只是努力的开始，进入“社会”才是对企业真正的考验！
2、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液：74种新药入围国家医保目录
74种新药入围国家医保目录
中新经纬12月3日电、据国家医保局网站3日消息，国家医保局会同人力资源社会保障部等部门组织开展了2021年国家医保药品目录调整工作，现已顺利结束。
本次调整，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。从谈判情况看，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。
调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。
通过引导药品适度竞争、以量换价等措施，部分目录内药品再次降价，为购买性价比更高的药品腾出基金空间。在保证基金安全的前提下，取消部分药品的支付限定，扩大受益人群，大幅提升药品可及性和用药公平性。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别。
自国家医保局成立以来，已连续4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，同时将一批“神药”“僵尸药”调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。连续开展6批国家组织药品集中带量采购，中选药品平均降价53%。
74种新药入围国家医保目录
医保谈判传来好消息。据新京报12月3日报道，2021年国家医保药品目录调整结果公布，在67个谈判新增药品中，此前广受关注的“70万一针”天价药诺西那生钠注射液赫然在列，这种治疗罕见病脊髓性肌肉萎缩症（SMA）的特效药，经大幅降价后成功进入医保目录。
诺西那生钠注射液入医保目标，意味着SMA患者将获得药价大降和医保按比例报销的双重利好。
有专家认为，还从来没有一款高值罕见病药——年治疗花费皆超过百万元且需要患者终身使用的'药物——进入过医保目录，作为高值罕见病药进医保的开先河者，诺西那生钠注射液医保谈判成功，对于临床治疗和产业发展，都有非常重要的意义。
关注“天价药”的人，对于诺西那生钠注射液不会感到陌生。2020年，湖南一名一岁的SMA患儿使用诺西那生钠注射液，价格是“70万元一支”，此事引发广东一位SMA患儿的母亲，向国家药监局提交信息公开申请。今年9月，西安一名SMA患儿住院使用诺西那生钠注射液治疗，四天花费55万，也引发了社会的广泛热议。
让“天价药”降价后进入医保目录，很多人对此并不看好。药品研发成本不低，关键是，不少“天价药”处于事实上的垄断地位，药企不愁卖，也就具备了不让价的底气。在此轮药品集采谈判中，单价120万元的天价抗癌药阿基仑赛注射液虽然通过了初步审查，但并未进入医保目录谈判环节，更让民众对“天价药”入医保不敢持过高的期待。
但事实证明，再昂贵的药价，也有让它大幅跳水的可能。诺西那生钠注射液谈判破题的一个重要促成因素，是同类药品的出现激活了市场竞争。2021年6月，罗氏的神经创新药物利司扑兰口服溶液进入中国市场，60mg/瓶零售价定在6.38万元，加上赠药，年费用65万元。该药品适应症更广，价格也低于诺西那生钠注射液。在强大的竞争者面前，诺西那生钠注射液若不让价，市场份额或很快丧失。
我国人口基数庞大，药品一旦进入医保目录，就会带来可观的市场销量。因此在以量换价谈判时，我们有足够的底气，让进口药在国内的价格不高于周边国际市场、甚至获得全球最低价。但前提是，市场需要用“鲶鱼”来激活，只要寻找和培育强有力的竞争者，医保谈判将不再成为难事。
在2020年的药价谈判中，诺西那生钠注射液虽然被纳入视野，但其研发公司渤健的谈判代表没有出现。相同的场面在今年重现，120万元一针的天价抗癌药阿基仑赛虽然通过了初审，双方同样没有坐上谈判桌的机会；今年诺西那生钠注射液出现了竞争者，当前阿基仑赛的竞争者也已冒头。循此思路，在下一轮医保谈判中，天价抗癌药阿基仑赛也不是没有可能谈判成功。
单一的“天价药”大幅降价后进入医保目录，这是一种成功。但更成功的，则是总结出与“天价药”打交道的经验，探索出可让“天价药”普遍大幅降价的议价模式。
74种新药入围国家医保目录
今日（12月3日），国家医疗保障局召开新闻发布会介绍，74种药品新进入国家医保药品目录，包括谈判调入的67种独家药品和直接调入的7种非独家药品，其中谈判成功的独家药品平均降价61.71%。
《民生周刊》记者注意到，此前备受关注的国内曾售“70万一针”天价药诺西那生钠注射液赫然在列。
74个新增纳入药品名单
7个直接新增药品
1、格隆溴铵注射液、抗胆碱能药物（灰色字体为治疗领域，下同）
2、布洛芬注射液、镇痛
3、注射用盐酸苯达莫司汀、抗肿瘤
4、胞磷胆碱钠氯化钠注射液、神经保护
5、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、神经保护
6、硝酸异山梨酯氯化钠注射液、心衰
7、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液、心衰
67个谈判新增药品
1、玛巴洛沙韦片流感
2、艾诺韦林片艾滋病
3、拉米夫定多替拉韦片艾滋病
4、比克恩丙诺片艾滋病
5、素磷维伏片丙肝
6、达诺瑞韦钠片丙肝
7、盐酸拉维达韦片丙肝
8、磷酸依米他韦胶囊丙肝
9、苯环喹溴铵鼻喷雾剂慢性鼻炎
10、康替唑胺片抗感染
11、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液抗感染
12注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、抗感染
13、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠抗感染
14、注射用全氟丙烷人血白蛋白徽球造影剂
15、注射用全氟丁烷微球造影剂
16、环泊酚注射液麻醉
17、注射用甲苯磺酸瑞马【唑】仑麻醉
18、注射用苯磺酸瑞马【唑】仑麻醉
19、水合氯醛/糖浆组合包装麻醉
20、司美格鲁肽注射液、糖尿病
21、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)糖尿病
22、艾米替诺福韦片乙肝
23、恩替卡韦口服溶液乙肝
24、人凝血因子IX、罕见病、(血友病)
25、醋酸艾替班特注射液罕见病、(遭传性血管性水肿)
26、海曲泊帕乙醇胺片血小板减少症/、再生障碍性贫血
27、甲苯磺酸多纳非尼片肿瘤、(肝癌)
28、盐酸恩沙替尼胶囊肿瘤、(非小细胞肺癌)
29、甲磺酸伏美替尼片肿瘤、(非小细胞肺癌)
30、达可替尼片肿瘤、(非小细胞肺癌)
31、奥布替尼片肿瘤、(淋巴瘤)
32、奥妥珠单抗注射液肿瘤、(淋巴瘤)
33、阿齐沙坦片高血压
34、氨氣地平叶酸片(Ⅱ)高血压
35、氟唑帕利胶囊肿瘤、(卵巢癌)
36、帕米帕利胶囊肿瘤、(卵巢癌)
37、阿贝西利片肿瘤(【乳腺】癌)
38、甲磺酸艾立布林注射液肿瘤、(【乳腺】癌)
39、马来酸奈拉替尼片肿瘤、(【乳腺】癌)
40、索凡替尼胶囊(神经内分泌瘤)
41、达雷妥尤单抗注射液肿瘤、(骨髓瘤)
42、泊马度胺胶囊肿瘤、(骨髓瘤)
43、阿帕他胺片肿瘤、(前列腺癌)
44、达罗他胺片肿瘤、(前列腺癌)
45、注射用维迪西妥单抗肿瘤(胃癌)
46、咪达【唑】仑口服溶液抗焦虑
47、诺西那生钠注射液罕见病、（脊髓性肌萎缩症(SMA))
48、氨吡啶缓释片罕见病、(多发性硬化)
49、阿加糖酶α注射用浓溶液罕见病、(法布雷病)
50、甘露特钠胶囊阿尔兹海默症
51、注射用利培酮微球(Ⅱ)精神分裂
52、注射用盐酸兰地洛尔心律失常
53、海博麦布片降血脂
54、依洛尤单抗注射液罕见病、(降血脂)
55、阿利西尤单抗注射液降血脂
56、环硅酸锆钠散高血钾
57、氯苯唑酸软胶囊罕见病、(甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病)
58、克霉唑阴道膨胀栓妇科用药
59、环孢素滴眼液(Ⅱ)眼科用药
60、注射用泰它西普红斑狼疮
61、乌司奴单抗注射液克罗恩/银屑病
62、乌司奴单抗注射液(静脉输注)克罗恩
63、克立硼罗软膏特应性皮炎
64、依奇珠单抗注射液银屑病
65、化湿败毒颗粒肺病
66、宣肺败毒颗粒肺病
67、关黄母颗粒妇科
新纳入药品涉及21个临床组别，
患者受益面广泛！
此次新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。
调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。
医保药品谈判再现“灵魂砍价”
值得注意的是，治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的药物诺西那生钠注射液，这次也进了医保目录。
《民生周刊》记者查阅发现，就在去年，诺西那生纳还因为“国内一针70万，澳大利亚一针41澳元（约205元）”的“双标定价”上过热搜。
彼时，相关药企回应称，这是因为澳大利亚将该药纳入了药品福利计划，官方采购价也高达11万澳元（约50万元），只是患者自付较低。而在我国，患者需要独自承担用药费用。
随后不久，该药企就接受了“灵魂砍价”。
谈判中，国家医保局谈判代表说：“我觉得我们目标是一致的，而且我们都不希望套路。”“可能企业还要再努力……离进下一步的谈判，需要在千位数上，还要有不小的努力。”这场谈判，双方进行了一个半小时。
谈判成功的意义已不言而喻：毕竟，已经有这样一个案例了，别的天价药谈判成功还会远吗？
本文关键词：国家医保药品新增70个名单，国家医保目录再升级 119种新药以“较高性价比”入围，119种新药进医保名单，国家医保用药目录名单，新版国家医保药品目录148种。这就是关于《苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液，74种新药入围国家医保目录（能在“社会”中如鱼得水吗）》的所有内容，希望对您能有所帮助！